Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Лабораторная медицина

11.100. Лабораторная медицина

Все ГОСТы из рубрики 11.100.

1 2 3 4 5 6

  • ГОСТ Р 50382-92.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека и жизнеобеспечения биологических объектов на специальных объектах. Термины и определения
    Means of medical and biological provision of a person's vital activity and of viability of biological objects at special units. Terms and definitions
    Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области средств медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека и биологических объектов (микроорганизмов, биологических тканей и сред, растений и животных) на специальных объектах.
    Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ
  • ГОСТ Р 51088-97.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия
    Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications
    Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
    Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксичные лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические и др.
  • ГОСТ Р 51352-99.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний
    Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods
    Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
    Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний
  • ГОСТ Р 52905-2007.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Лаборатории медицинские. Требования безопасности
    Mеdical laboratories. Requirements for safety
    Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
    Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью.
    Настоящий стандарт устанавливает:
    - классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1;
    - фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
    - пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
    Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
    - с экстрактами из изделия, и (или);
    - в контакте с изделиями.
    Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
  • ГОСТ ISO 10993-6-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
    Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
    - твердые монолитные и биостабильные;
    - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
    - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
    Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия
  • ГОСТ ISO 10993-9-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
    Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
    Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
    Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1
  • ГОСТ ISO 10993-12-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
    Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
    - выбор материала для исследования;
    - выбор репрезентативной части изделия;
    - приготовление исследуемой пробы;
    - экспериментальный контрольный образец;
    - выбор контрольных образцов и требования к ним;
    - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
    - приготовление экстрактов.
    Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани

1 2 3 4 5 6