Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕ

11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

1 2 3 4 5103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113

  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
    Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance
    Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям медицинским электрическим и системам медицинским электрическим.
    Настоящий стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности.
    Настоящий стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ
    Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
    Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов:
    - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами;
    - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ.
    Требования настоящего стандарта являются обязательными
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам
    Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
    Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике.
    Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам
    Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations
    Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными.
    Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса.
    Целью настоящего стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерческую доступность потребителя к укомплектованному анестезиологическому комплексу и любому другому отдельному устройству с тем, чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию анестезиологического комплекса, которая необходима для реализации клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов.
    Стандарт не распространяется на анестезиологические комплексы и (или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися наркотизирующими агентами, а также стоматологические аппараты анальгезии
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности к аппаратам для брахитерапии с автоматическим управлением
    Medical electrical equipment. Part 2-17. Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy aferloading equipment
    Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности аппаратов для брахитерапии с автоматическим приводом, работающих по принципу «afterloading».
    Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам:
    - которые содержат и используют только бета-, гамма- и нейтральные закрытые радионуклидные источники;
    - которые автоматически выводят эти источники из хранилища в положение облучения внутри аппликатора(ов) источника и возвращают источники в хранилище;
    - которые предназначены для соединения с пациентом и с которыми перемещение радионуклидного источника (ов) выполняется аппаратом автоматически в соответствии с заданной программой с помощью приводного механизма, действиями которого руководят контролирующий тацмер (ы) и таймеры, представляющие собой программируемые (компьютеры или микропроцессоры) электронные системы или непрограммируемые системы
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных
    Medical electrical equipment. Part 2-19. Particular safety requirements for essential performance of infant incubators
    Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта.
    Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ.
    Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности к инкубаторам для новорожденных, но также считает допустимыми альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если изготовитель в своем файле менеджмента риска продемонстрирует, что риск, представленный опасностью, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия прибора.
    Настоящий частный стандарт не распространяется на:
    - одеяла, подушки, матрацы с подогревом медицинского назначения, см. МЭК 80601-2-35;
    - транспортные инкубаторы для новорожденных, см. МЭК 60601-2-20;
    - излучающие обогреватели для новорожденных, см. МЭК 60601-2-21;
    - оборудование для фототерапии новорожденных, см. МЭК 60601-2-50
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных
    Medical electrical equipment. Part 2-20. Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators
    Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.208 настоящего стандарта.
    Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ.
    Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности к транспортным инкубаторам для новорожденных, но также считает допустимыми альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если изготовитель в своем файле менеджмента риска продемонстрирует, что риск, представленный опасностью, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия прибора.
    Настоящий частный стандарт не распространяется на:
    - одеяла, подушки, матрацы с подогревом медицинского назначения, см. МЭК 80601-2-35;
    - инкубаторы для новорожденных, которые не являются транспортными инкубаторами для новорожденных, см. МЭК 60601-2-19;
    - излучающие обогреватели для новорожденных, см. МЭК 60601-2-21;
    - оборудование для фототерапии новорожденных, см. МЭК 60601-2-50
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
    Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
    Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102.
    Этот стандарт не распространяется при применении МР-оборудования не по назначению.
    Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента.
    Это устанавливается требованиями обеспечения информацией оператора, персонала, работающего с МР-оборудованием, а также посторонних лиц, и методами проверки соответствия этим требованиям.
    Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры
    Medical electrical equipment. Part 2-37. Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
    Настоящий стандарт распространяется на безопасность и основные характеристики ультразвукового диагностического оборудования.
    Настоящий специальный стандарт распространяется на оборудование, используемое для отображения или диагностики структур тела посредством ультразвука совместно с другими медицинскими процедурами. Он не распространяется на ультразвуковое терапевтическое оборудование
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
    Medical electrical equipment. Part 2-43. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures
    Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на:
    - аппаратуру для лучевой терапии;
    - аппаратуру для компьютерной томографии;
    - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента;
    - рентгеновские аппараты для маммографии

1 2 3 4 5103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113