ОКС. Общероссийский классификатор стандартов
- 01. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ
- 03. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ.
- 07. МАТЕМАТИКА. ЕСТЕСТВЕННЫЕ НАУКИ
- 11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
- 13. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ
- 17. МЕТРОЛОГИЯ И ИЗМЕРЕНИЯ. ФИЗИЧЕСКИЕ ЯВЛЕНИЯ
- 19. ИСПЫТАНИЯ *Эта область включает стандарты только общего назначения *Аналитическая химия см. 71.040
- 21. МЕХАНИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ
- 23. ГИДРАВЛИЧЕСКИЕ И ПНЕВМАТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ И КОМПОНЕНТЫ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ *Измерение потока жидкости см. 17.120
- 25. МАШИНОСТРОЕНИЕ *Эта область включает стандарты общего назначения
- 27. ЭНЕРГЕТИКА И ТЕПЛОТЕХНИКА
- 29. ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
- 31. ЭЛЕКТРОНИКА
- 33. ТЕЛЕКОММУНИКАЦИИ.АУДИО-И ВИДЕОТЕХНИКА
- 35. ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ
- 37. ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЙ
- 39. ТОЧНАЯ МЕХАНИКА. ЮВЕЛИРНОЕ ДЕЛО
- 43. ДОРОЖНО-ТРАНСПОРТНАЯ ТЕХНИКА
- 45. ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ ТЕХНИКА
- 47. СУДОСТРОЕНИЕ И МОРСКИЕ СООРУЖЕНИЯ
- 49. АВИАЦИОННАЯ И КОСМИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА
- 53. ПОДЪЕМНО-ТРАНСПОРТНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
- 55. УПАКОВКА И РАЗМЕЩЕНИЕ ГРУЗОВ
- 59. ТЕКСТИЛЬНОЕ И КОЖЕВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО
- 61. ШВЕЙНАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
- 65. СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
- 67. ПРОИЗВОДСТВО ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
- 71. ХИМИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
- 73. ГОРНОЕ ДЕЛО И ПОЛЕЗНЫЕ ИСКОПАЕМЫЕ
- 75. ДОБЫЧА И ПЕРЕРАБОТКА НЕФТИ, ГАЗА И СМЕЖНЫЕ ПРОИЗВОДСТВА
- 77. МЕТАЛЛУРГИЯ
- 79. ТЕХНОЛОГИЯ ПЕРЕРАБОТКА ДРЕВЕСИНЫ
- 81. СТЕКОЛЬНАЯ И КЕРАМИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
- 83. РЕЗИНОВАЯ, РЕЗИНОТЕХНИЧЕСКАЯ, АСБЕСТО-ТЕХНИЧЕКАЯ И ПЛАСТМАССОВАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
- 85. ЦЕЛЛЮЛОЗНО-БУМАЖНАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
- 87. ЛАКОКРАСОЧНАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
- 91. СТРОИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И СТРОИТЕЛЬСТВО
- 93. ГРАЖДАНСКОЕ СТРОИТЕЛЬСТВО
- 95. ВОЕННАЯ ТЕХНИКА
- 97. БЫТОВАЯ ТЕХНИКА И ТОРГОВОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ОТДЫХ. СПОРТ
База ГОСТов РФ
Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Лабораторная медицина
11.100. Лабораторная медицина
← 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 →
- Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro - Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro - Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro - Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro - Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий - Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий - Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий - Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий - Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий - Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий