+7 (499) 113-42-74

Работаем по всей России

Закрыть
Закрыть
Главная / База ГОСТов РФ

ОКС. Общероссийский классификатор стандартов

База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80

11.020. Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80

← 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 →

  • ГОСТ Р ИСО 13485-2004.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
    Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes
    Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
    Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
    Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
  • ГОСТ Р ИСО 13485-2004.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
    Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes
    Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
    Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
    Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
  • ГОСТ Р ИСО 13485-2004.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
    Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes
    Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
    Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
    Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
  • ГОСТ Р ИСО 14971.1-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
    Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis
    Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют
  • ГОСТ Р ИСО 14971.1-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
    Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis
    Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют
  • ГОСТ Р ИСО 14971.1-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
    Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis
    Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют
  • ГОСТ Р ИСО 15223-2002.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
    Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
    Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.
    Стандарт прежде всего предназначен для:
    - изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;
    - пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;
    - лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;
    - органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание
  • ГОСТ Р ИСО 15223-2002.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
    Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
    Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.
    Стандарт прежде всего предназначен для:
    - изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;
    - пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;
    - лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;
    - органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание
  • ГОСТ Р ИСО 15223-2002.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
    Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
    Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.
    Стандарт прежде всего предназначен для:
    - изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;
    - пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;
    - лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;
    - органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание
  • ГОСТ Р ИСО 15225-2003.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
    Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
    Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи.
    Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте.
    Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая будет изложена в отдельном документе.
    Стандарт предназначен для дополнения требований руководящих документов по медицинским изделиям с целью определения средств достижения согласия в области идентификации медицинских изделий между различными организациями

← 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 →