ОКС. Общероссийский классификатор стандартов

• 01. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ
• 03. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ.
• 07. МАТЕМАТИКА. ЕСТЕСТВЕННЫЕ НАУКИ
• 11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
• 13. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ
• 17. МЕТРОЛОГИЯ И ИЗМЕРЕНИЯ. ФИЗИЧЕСКИЕ ЯВЛЕНИЯ
• 19. ИСПЫТАНИЯ *Эта область включает стандарты только общего назначения *Аналитическая химия см. 71.040
• 21. МЕХАНИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ
• 23. ГИДРАВЛИЧЕСКИЕ И ПНЕВМАТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ И КОМПОНЕНТЫ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ *Измерение потока жидкости см. 17.120
• 25. МАШИНОСТРОЕНИЕ *Эта область включает стандарты общего назначения
• 27. ЭНЕРГЕТИКА И ТЕПЛОТЕХНИКА
• 29. ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
• 31. ЭЛЕКТРОНИКА
• 33. ТЕЛЕКОММУНИКАЦИИ.АУДИО-И ВИДЕОТЕХНИКА
• 35. ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ
• 37. ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЙ
• 39. ТОЧНАЯ МЕХАНИКА. ЮВЕЛИРНОЕ ДЕЛО
• 43. ДОРОЖНО-ТРАНСПОРТНАЯ ТЕХНИКА
• 45. ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ ТЕХНИКА
• 47. СУДОСТРОЕНИЕ И МОРСКИЕ СООРУЖЕНИЯ
• 49. АВИАЦИОННАЯ И КОСМИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА
• 53. ПОДЪЕМНО-ТРАНСПОРТНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
• 55. УПАКОВКА И РАЗМЕЩЕНИЕ ГРУЗОВ
• 59. ТЕКСТИЛЬНОЕ И КОЖЕВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО
• 61. ШВЕЙНАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
• 65. СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
• 67. ПРОИЗВОДСТВО ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
• 71. ХИМИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
• 73. ГОРНОЕ ДЕЛО И ПОЛЕЗНЫЕ ИСКОПАЕМЫЕ
• 75. ДОБЫЧА И ПЕРЕРАБОТКА НЕФТИ, ГАЗА И СМЕЖНЫЕ ПРОИЗВОДСТВА
• 77. МЕТАЛЛУРГИЯ
• 79. ТЕХНОЛОГИЯ ПЕРЕРАБОТКА ДРЕВЕСИНЫ
• 81. СТЕКОЛЬНАЯ И КЕРАМИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
• 83. РЕЗИНОВАЯ, РЕЗИНОТЕХНИЧЕСКАЯ, АСБЕСТО-ТЕХНИЧЕКАЯ И ПЛАСТМАССОВАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
• 85. ЦЕЛЛЮЛОЗНО-БУМАЖНАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
• 87. ЛАКОКРАСОЧНАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
• 91. СТРОИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И СТРОИТЕЛЬСТВО
• 93. ГРАЖДАНСКОЕ СТРОИТЕЛЬСТВО
• 95. ВОЕННАЯ ТЕХНИКА
• 97. БЫТОВАЯ ТЕХНИКА И ТОРГОВОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ОТДЫХ. СПОРТ

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целом

ГОСТ ISO 13485-2011. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций