+7 (499) 113-42-74

Работаем по всей России

Закрыть
Закрыть
Главная / База ГОСТов РФ

ОКС. Общероссийский классификатор стандартов

База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование

11.040. Медицинское оборудование

← 1 2 3 4 5 … 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 … 145 146 147 148 149 →

  • ГОСТ Р ИСО 10993.1-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
    Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
    - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;
    - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
    - выбор соответствующих методов исследований.
    Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.)
  • ГОСТ Р ИСО 10993.1-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
    Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
    - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;
    - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
    - выбор соответствующих методов исследований.
    Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.)
  • ГОСТ Р ИСО 10993.1-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
    Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
    - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;
    - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
    - выбор соответствующих методов исследований.
    Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.)
  • ГОСТ Р ИСО 10993.6-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
    Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
    Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия
  • ГОСТ Р ИСО 10993.6-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
    Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
    Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия
  • ГОСТ Р ИСО 10993.6-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
    Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
    Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия
  • ГОСТ Р ИСО 11070-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний
    Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements end test methods
    Настоящий стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555
  • ГОСТ Р ИСО 11070-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний
    Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements end test methods
    Настоящий стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555
  • ГОСТ Р ИСО 11070-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний
    Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements end test methods
    Настоящий стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555
  • ГОСТ Р ИСО 11318-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний
    Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators. Technical requirements and test methods
    Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний.
    Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов

← 1 2 3 4 5 … 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 … 145 146 147 148 149 →