+7 (499) 113-42-74

Работаем по всей России

Закрыть
Закрыть
Главная / База ГОСТов РФ

ОКС. Общероссийский классификатор стандартов

База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование

11.040. Медицинское оборудование

← 1 2 3 4 5 … 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 … 145 146 147 148 149 →

  • ГОСТ Р 52999.2-2009.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
    Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
    Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца.
    Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения.
    Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца
  • ГОСТ Р 52999.2-2009.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
    Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
    Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца.
    Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения.
    Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца
  • ГОСТ Р 52999.3-2009.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
    Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
    Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
    Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
    Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу
  • ГОСТ Р 52999.3-2009.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
    Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
    Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
    Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
    Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу
  • ГОСТ Р 52999.3-2009.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
    Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
    Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
    Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
    Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу
  • ГОСТ Р 53000-2008.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний
    Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods
    Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
    Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями
  • ГОСТ Р 53000-2008.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний
    Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods
    Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
    Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями
  • ГОСТ Р 53000-2008.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний
    Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods
    Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
    Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями
  • ГОСТ Р 53078-2008.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
    Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements
    Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.
    Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
    Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий
  • ГОСТ Р 53078-2008.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
    Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements
    Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.
    Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
    Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий

← 1 2 3 4 5 … 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 … 145 146 147 148 149 →