Медицинский сертификат соответствия

 Во избежание путаницы, следует разграничить два вида совершенно разных документов:

• медицинский сертификат соответствия специалиста актуальным требованиям государственных образовательных стандартов, который выдается государственными медицинскими учебными и научно-исследовательскими учреждениями, занимающимися последипломной подготовкой медиков по специальным программам;
• медицинский сертификат соответствия медтехники и других ИМН требованиям соответствующих их типу ГОСТ, который можно оформить в любом сертификационном центре, аккредитованном Росздравнадзором и ФА Техрегулирования.

Какие особенности имеет медицинский сертификат

Наравне с нефтегазовым комплексом, атомной, химической и другими отраслями повышенного риска, медицина всегда являлась объектом пристального внимания (лицензирование, надзор, сертификация, регистрация и др.) государства. Учитывая их назначения, не только медтехника и инструмент, но даже обычные бинты, шприцы или пробирки, изготовленные ненадлежащим образом, могут привести к необратимым последствиям, подтверждая тем самым повышенную степень опасности любых ИМН.

Сертификация ИМН проводится с учетом (ГOСТ 516O9-20O0) их классификации по группам риска, от принадлежности к которым зависит не только форма оценки их соответствия, но и ее критерии, а также параметры для испытаний.

Всем видам медицинского оборудования положен метрологический контроль, а ввод его в действие будет незаконным до оформления в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения в качестве разрешения. Отведенные на регистрацию два месяца могут быть совершенно законно продлены до четырех, т.е. стоит заранее позаботиться о подаче всех заявок или поручить сертификацию специалистам. Срок актуальности регистрационного удостоверения зависит от типа ИМН – от пяти лет на диагностические реагенты и изделия из полимеров до десяти лет на медицинский инструментарий, приборы и оборудование. При этом сертификат на ИМН легитимен не более трех лет.

Как получить медицинский сертификат соответствия

В остальном сертификация ИМН проходит так же, как и любого другого объекта системы российских стандартов, включая анализ техдокументации, лабораторные испытания представленных заявителем образцов, экспертизы и оформление других разрешительных документов на определенные виды ИМН, в т.ч.:

• экспертного заключения Роспотребнадзора для продукции машино- и приборостроения, предназначенной для использования в медицине,  клиническим отходам и т.д. по первому разделу Перечня КТС.
• свидетельства о госрегистрации на дезинфицирующие средства,  специализированные пищевые продукты и лечебную минеральную воду.

Медицинский сертификат соответствия на ИМН зарубежного производства для домашнего использования должен быть подкреплен письменным удостоверением их эффективности, безопасности и идентичности зарубежному аналогу (если есть).

 Обязательным будет только медицинский сертификат соответствия на:

• глазные линзы;
• ортопедические материалы и протезы;
• перевязочные и хирургические материалы, гипс; кроме средств ухода и клеенки, которым нужна декларация;
• медицинские изделия из хлопка, шерсти, латекса и химических волокон;
• стоматологические и санитарно-гигиенические материалы.

Для остальных, в т.ч. для нуждающегося в декларировании светотехнического медоборудования, сертификация возможно только в дополнение к положенным им декларации или отказному письму, т.е. в добровольном порядке.  Оформление дополнительного сертификата (в ГОСТ или ИСО, по любому нормативному акту, кроме ТР ТС) даст возможность претендовать на госзаказы, участвовать в тендерах и т.д.

В отличие от деклараций, за результаты испытаний и все данные, внесенные в медицинский сертификат соответствия, отвечает выдавший его орган сертификации  (консультация «Полотест» бесплатная).