Проверка зарубежных производителей медикаментов стала более оперативной
Правительство РФ упростило правила допуска иностранных производителей лекарственных средств на российский рынок. Теперь зарубежные компании смогут оперативнее взаимодействовать с местными надзорными учреждениями в части соблюдения надлежащих производственных практик.
Главным контролирующим органом является Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). Он проверяет зарубежных предпринимателей и составляет отчетную документацию, на основании которой оформляются заключения о соответствии. Документ нужен для регистрации лекарств в Росздравнадзоре.
До установления новых правил зарубежные изготовители медикаментов могли подтвердить, что устранили обнаруженные контролерами недостатки, только на следующей проверке. Теперь, при обнаружении недочетов, иностранные компании смогут представить план корректирующих действий ещё до того, как будет создан отчет.
Такой подход облегчит процедуру внедрения импортных лекарств на рынок России, а законодательство будет приведено в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Советом Евразийской экономической комиссии.