В мире медицины важно гарантировать безопасность и эффективность каждого продукта, будь то лекарства, медицинские приборы или даже программное обеспечение. В России регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) становится краеугольным документом, который подтверждает, что медицинское изделие прошло все необходимые проверки и может быть безопасно использовано в медицинской практике. Процесс нацелен на защиту пациентов и обеспечение высокого качества медицинских услуг в стране.

Нормы закона

РУ имеет долгую и сложную историю, регулируемую рядом нормативных документов. Основной нормативный акт, регламентирующий порядок регистрации медицинских изделий, это ПП РФ №1416 от 27 декабря 2012-го года. Он устанавливает правила и процедуры для регистрации всех медицинских товаров. Приказ №735 Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2006-го года определяет, что регистрационные удостоверения выдаются только на изделия, которые успешно прошли все этапы регистрации и внесены в Государственный перечень.

Проведение испытаний

Процесс получения РУ включает комплексные испытания, которые гарантируют соответствие продукции всем установленным стандартам. Процедура зависит от класса опасности:

• Первый класс опасности. Изделия, имеющие минимальный риск для пациента, регистрируются в течение от трех-шести месяцев. Испытания включают базовые проверки безопасности и эффективности, но, как правило, не требуют клинических испытаний.
• Второй класс опасности. Более сложные товары проходят не только лабораторные, но и клинические испытания, что значительно увеличивает срок регистрации.
• Третий класс. Медицинская продукция с высоким риском для пациента регистрируются около года. Испытания включают детальные лабораторные исследования, длительные клинические испытания и многоступенчатую проверку их безопасности и эффективности.

Порядок получения

Процесс регистрации медицинского изделия начинается с подачи заявки в Росздравнадзор. Заявитель должен предоставить все необходимые документы и образцы продукции для проведения испытаний. После успешного завершения всех этапов проверки, заявитель получает РУ. Без этого документа использование медицинской продукции в больницах, других учреждениях и частной врачебной практике запрещено.

Пакет документов

Для получения регистрационного удостоверения необходимо подготовить:

• Заявление по установленной форме;
• Техническая документация на продукцию;
• Протоколы испытаний (лабораторные и клинические);
• Копии регистрационных документов заявителя, ИНН, ОГРН;
• Состав, описание товаров, наименование, коды ТН ВЭД и ОКПД 2.

Сроки и цены

Сроки регистрации на товары зависят их класса опасности, о чем мы рассказали выше. Стоимость зависит от сложности и объема работ. В среднем, процедура регистрации может стоить от 100 тысяч рублей. Компания «Полотест» предлагает свои услуги по сопровождению процедуры, гарантируя низкие цены, лояльную систему скидок, бесплатные консультации и более чем 12-летний опыт на рынке. Обращайтесь к нам за помощью в получении РУ. Консультацию предоставим бесплатно. О разработке и оформлении разрешения на применение узнавайте тут