Введен в действие единый подход к производству медикаментов, включающих опасные вещества
Коллегия Евразийской экономической комиссии разработала Руководство по выпуску лекарственных препаратов, сырьевой состав которых включает опасные вещества.
Теперь создан единый подход для изготовления в промышленных масштабах таких высокоактивных медикаментов, как противоопухолевые лекарства из группы алкилирующих агентов, некоторых антибиотиков, иммуномодуляторов, радиофармацевтических препаратов и многих других.
Нормативный документ содержит единую форму проектирования и эксплуатации предприятий, которые работают с опасными веществами. Такой подход поможет обеспечить выпуск лекарств высокого качества, уберечь сотрудников и покупателей от потенциально опасного воздействия продукции.
Документ создавался на основе главного аналога — Руководства ВОЗ. Он необходим изготовителям для подготовки к фармацевтическим инспекциям, проверяющим соблюдение требований GMP (Надлежащей производственной практики).
Решение Коллегии позволит осуществлять эффективную оценку фармацевтического производства и исключит образование барьеров, связанных с отказом в признании результатов оценки таких производств инспекторами государств-членов экономического союза.