ОКС. Общероссийский классификатор стандартов

• 01. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ
• 03. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ.
• 07. МАТЕМАТИКА. ЕСТЕСТВЕННЫЕ НАУКИ
• 11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
• 13. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ
• 17. МЕТРОЛОГИЯ И ИЗМЕРЕНИЯ. ФИЗИЧЕСКИЕ ЯВЛЕНИЯ
• 19. ИСПЫТАНИЯ *Эта область включает стандарты только общего назначения *Аналитическая химия см. 71.040
• 21. МЕХАНИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ
• 23. ГИДРАВЛИЧЕСКИЕ И ПНЕВМАТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ И КОМПОНЕНТЫ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ *Измерение потока жидкости см. 17.120
• 25. МАШИНОСТРОЕНИЕ *Эта область включает стандарты общего назначения
• 27. ЭНЕРГЕТИКА И ТЕПЛОТЕХНИКА
• 29. ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
• 31. ЭЛЕКТРОНИКА
• 33. ТЕЛЕКОММУНИКАЦИИ.АУДИО-И ВИДЕОТЕХНИКА
• 35. ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ
• 37. ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЙ
• 39. ТОЧНАЯ МЕХАНИКА. ЮВЕЛИРНОЕ ДЕЛО
• 43. ДОРОЖНО-ТРАНСПОРТНАЯ ТЕХНИКА
• 45. ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ ТЕХНИКА
• 47. СУДОСТРОЕНИЕ И МОРСКИЕ СООРУЖЕНИЯ
• 49. АВИАЦИОННАЯ И КОСМИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА
• 53. ПОДЪЕМНО-ТРАНСПОРТНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
• 55. УПАКОВКА И РАЗМЕЩЕНИЕ ГРУЗОВ
• 59. ТЕКСТИЛЬНОЕ И КОЖЕВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО
• 61. ШВЕЙНАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
• 65. СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
• 67. ПРОИЗВОДСТВО ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
• 71. ХИМИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
• 73. ГОРНОЕ ДЕЛО И ПОЛЕЗНЫЕ ИСКОПАЕМЫЕ
• 75. ДОБЫЧА И ПЕРЕРАБОТКА НЕФТИ, ГАЗА И СМЕЖНЫЕ ПРОИЗВОДСТВА
• 77. МЕТАЛЛУРГИЯ
• 79. ТЕХНОЛОГИЯ ПЕРЕРАБОТКА ДРЕВЕСИНЫ
• 81. СТЕКОЛЬНАЯ И КЕРАМИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
• 83. РЕЗИНОВАЯ, РЕЗИНОТЕХНИЧЕСКАЯ, АСБЕСТО-ТЕХНИЧЕКАЯ И ПЛАСТМАССОВАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
• 85. ЦЕЛЛЮЛОЗНО-БУМАЖНАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
• 87. ЛАКОКРАСОЧНАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
• 91. СТРОИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И СТРОИТЕЛЬСТВО
• 93. ГРАЖДАНСКОЕ СТРОИТЕЛЬСТВО
• 95. ВОЕННАЯ ТЕХНИКА
• 97. БЫТОВАЯ ТЕХНИКА И ТОРГОВОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ОТДЫХ. СПОРТ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Лабораторная медицина → Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10

11.100.20. Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10

← 1 2 3 4 5 6 7 8 9 →

• ГОСТ ISO 10993-17-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно
  
• ГОСТ ISO 10993-17-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно
  
• ГОСТ ISO 10993-17-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно
  
• ГОСТ ISO 10993-18-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
  Назначение: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
  - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971);
  - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17);
  - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
  - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
  - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
  Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
  
• ГОСТ ISO 10993-18-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
  Назначение: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
  - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971);
  - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17);
  - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
  - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
  - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
  Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
  
• ГОСТ ISO 10993-18-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
  Назначение: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
  - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971);
  - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17);
  - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
  - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
  - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
  Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
  
• ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
  Настоящий стандарт устанавливает:
  a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1.
  b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
  c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.
  Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий
  
• ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
  Настоящий стандарт устанавливает:
  a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1.
  b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
  c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.
  Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий
  
• ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
  Настоящий стандарт устанавливает:
  a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1.
  b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
  c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.
  Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий
  
• ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
  Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
  a) с экстрактами из изделия, и (или);
  b) в контакте с изделием.
  Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
  

← 1 2 3 4 5 6 7 8 9 →