Правительство отменило сертификацию новых лекарственных препаратов
29 ноября вступило в силу постановление правительства об изменении порядка ввода в обращение новых лекарств. Процедура сертификации и декларирования соответствия отменены. В настоящее время для ввода в оборот нового препарата для медицинских целей необходимо получить разрешение Росздравнадзора.
Нововведение затрагивает все лекарственные средства, за исключением иммунобиологических препаратов, для них действует особый порядок. Данные правила предназначены для осуществления продажи новых препаратов или новых комбинаций уже известных. Дженерики не относятся в эту группу, так как используют уже известную химическую формулу.
Заявители (производители или импортеры) для получения разрешения обязаны подать сведения через личный кабинет на сайте Росздравнадзора. Среди необходимых документов: подтверждение производителем качества препарата; информация о соответствии нового лекарства требованиям государственной регистрации; протокол испытаний первых трех партий или серий нового медицинского средства.
Усовершенствованная процедура ввода в оборот лекарственных препаратов улучшает контроль за безопасностью и качеством лекарства для потребителей.